热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

国营工业、交通运输企业成本管理实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 07:10:59  浏览:8289   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国营工业、交通运输企业成本管理实施细则

财政部


国营工业、交通运输企业成本管理实施细则

1984年4月26日,财政部

第一条 根据国务院发布的《国营企业成本管理条例》(以下简称成本条例)第四十五条的规定,制定本实施细则。

关 于 实 施 范 围
第二条 本实施细则的实施范围,包括下列实行独立经济核算的国营工业、交通运输企业:
一、各级工业主管部门所属的工业企业;
二、各级交通运输部门所属的铁路、公路、管道、航空、海洋、内河航运、港口、装卸等交通运输企业和邮电通讯企业;
三、各级非工业、交通运输部门所属的工业、交通运输企业;
四、行政、事业单位和部队、团体所属对外有营业行为,经过工商登记,实行独立经济核算制的工业、交通运输企业(少数属于试验、实验性质的工厂除外);
五、全民所有制企业或单位与集体经济组织联合经营的工业、交通运输企业。
第三条 城镇集体所有制工业、交通运输企业参照成本条例和本细则的实施范围,由各省、自治区、直辖市人民政府根据具体情况决定。

关于成本开支范围
第四条 成本条例第七条第一款和第八条第一款规定列入成本的各种物质消耗,除零星的机物料外,只限于计算期内实际耗用的物资,不包括车间、班组或其他基层单位已领未用的数额。
第五条 成本条例第七条第一款规定列入成本的原材料,是指构成产品实体的原材料;辅助材料是指不构成产品实体,但有助于产品形成的材料。企业生产经营过程中回收的各种边角余料、下脚料、废料以及回收的包装物等,凡是有利用价值的,应当估价入帐,并分别冲减成本费用。
第六条 工业、交通运输企业在生产经营过程中发生的各种材料物资短缺、损耗,属于定额损耗率以内的部分,按实际损耗数列入成本;超过定额损耗率的部分,应查明原因,分清责任,经主管部门批准,以扣除直接责任人赔偿后的净损失列入成本。各类材料物资的定额损耗率,由企业主管部门规定,并抄报同级财政机关备案。
第七条 成本条例第七条第一款和第八条第一款规定列入成本的低值易耗品,是指使用年限在一年以内或单位价值在规定限额(按不同企业分别为二百元、五百元、八百元)以下的劳动资料。具体划分办法,由企业主管部门提出低值易耗品和固定资产目录与同级财政机关商定。
第八条 成本条例第七条第二款规定列入成本的固定资产折旧费,是指按照规定提取,用以补偿固定资产损耗价值的费用。按产量提取的更新改造资金,是指经国家专门批准的采掘、采伐企业,按照实际产量和经财政部批准的标准从成本中提取,用于固定资产更新和技术改造的专项资金。
第九条 成本条例第七条第二款规定允许列入成本的固定资产租赁费,是指按照国家有关租赁费用财务处理的规定,应从企业成本中支付的各项租赁费用。
第十条 成本条例第七条第二款规定列入成本的固定资产修理费用,包括大修理费用和中小修理费用。大修理费用,可以按照企业主管部门和同级财政机关核定的比例按月提取,并列入当月成本;中小修理费用按实际发生额一次或分次列入成本。
第十一条 成本条例第七条第三款规定列入成本的工业、交通运输企业进行科学研究、技术开发和试制新产品所发生的费用,分别按下列办法执行:
一、工业、交通运输企业内部的科研机构,实验室或试验基地所需的人员工资,各项研究试验材料和管理费用,列入成本。但按照规定已经纳入留用利润的料研机构经费,应由生产发展基金中解决,不能列入成本。
二、为制造新产品所耗用的原材料、工资、应分担的车间经费和企业管理费等有关费用,应列入试制新产品的成本。
三、企业决定试制的新产品所发生的设计费,工艺规程制定费,调整设备费,原材料、半成品、成品的试验费,样品、样机和一般测试手段的购置费等费用,一次或分次列入成本。试制失败发生的损失,由同级财政机关批准,在企业营业外列支,不得列入成本。
四、为外单位一次性生产的专用非标准设备,其试制费用,全部列入该产品的成本。
第十二条 成本条例第七条第四款规定列入成本的职工工资,是指企业生产车间、管理部门的人员(含炊事人员)的标准工资、各种工资性津贴。不包括应当在工会经费或职工福利基金中开支的工会干部、幼儿园、托儿所工作人员和医护人员的工资以及应当在营业外列支的退职金、退休离休费和长期病假人员工资,也不包括应当由更新改造资金支付的清理报废固定资产人员的工资和应当由专项工程负担的人员的工资。
第十三条 成本条例第七条第四款规定列入成本的职工福利费,按企业职工工资总额扣除副食品价格补贴和各种奖金(包括超过标准工资的计件工资、浮动工资、提成工资),以及落实政策补发的工资和生活困难补助费后的数额的11%提取。企业职工工资总额是指企业实际支付给固定职工、合同制职工、临时职工、计划外用工中经县以上劳动部门正式批准常年参加企业生产的亦工亦农人员和个别企业用集体所有制的招工指标招收的人员的工资。
第十四条 除成本条例第七条第四款规定可以列入成本的奖金以外,其余各种奖金、超过标准工资的计件工资、浮动工资、提成工资等,属于实行利润留成和利改税企业的,应在企业留用利润中列支,不得列入成本;属于实行企业基金和盈亏包干企业的,如果按照财务管理体制的规定,在留用利润中没有包括经常性生产奖的,可以按职工标准工资的10%至12%列入成本;奖金超过标准工资10%至12%的部分,在企业基金或包干超收分成中列支。
第十五条 成本条例第七条第五款规定列入成本的工会经费,按企业职工工资总额扣除副食品价格补贴和落实政策补发工资和生活困难补助费后的数额的2%提取。列入成本的职工教育经费,在企业职工工资总额的1.5%范围内掌握开支。
第十六条 成本条例第七条第六款规定列入成本的废品损失、停工损失和坏帐损失,按下列办法执行:
一、企业在生产经营过程中发生的可以修复的废品修复费用,包括在返修过程中补领的原材料、零配件价值和支付的工资等,以扣除过失人赔偿后的净损失,列入成本。
二、不可修复的废品损失以实际成本扣除残值和过失人赔偿后的净损失,列入成本。
三、在停工期间支付的生产工人工资,提取的职工福利费和发生的设备维护费、管理费,以扣除过失人和责任人赔偿后的净额,列入成本。季节性生产企业,计划停产期间的各项费用开支,列入开工期间的产品成本。
四、坏帐损失是指由于债务单位撤销,依照民事诉讼法进行清偿后,确实无法追还,或因债务人死亡,既无遗产可供清偿,又无义务承担人,确实无法追还等原因造成的债权损失。坏帐损失,应在取得债务方企业主管部门、财政机关或法院等有关单位的书面证明,报经企业主管部门审查经同级财政机关批准核销后,列入成本。
第十七条 成本条例第七条第七款规定列入成本的保险费,契约、合同公证费和签证费,咨询费,专用技术使用费以及排污费,按下列办法执行:
一、企业进行财产保险和运输保险按照实际交纳的保险费用,列入成本。保险公司给予企业的优待,应冲减保险费支出。
二、企业在生产经营活动中所支付的契约、合同公证费,科学技术和经营管理咨询费,可以按数额大小一次或分次列入成本。
三、引进技术的技术转让费(包括许可证费、专利费、设计费),在引进技术项目投产后支付的,一次或分次列入成本;在引进技术项目投产前支付的,作待摊费用处理,投产后一次或分次列入成本;引进技术的职工培训费,可以一次或分次列入成本;为掌握使用引进技术发生的其他有关费用,列入引进技术项目投产后的成本。
四、企业根据环境保护法和国务院有关文件的规定交纳的排污费用,可以列入成本;但从开征后的第三年起,企业继续超标准排污,按规定加收的排污费和罚款,应在企业留用利润中列支,不得列入成本。
第十八条 成本条例第七条第八款规定列入成本的流动资金贷款利息,应按支出数扣除流动资金存款利息收入后的余额列入成本。银行按规定加收的各种加息或罚息,应在企业留用利润中开支,不得列入成本。
第十九条 成本条例第七条第十一款所称“经财政部审查批准列入成本的其他费用”,是指该条第一至十款以外,按照财政部专项规定应当列入成本的其他各项费用,如油田维护费等。
第二十条 成本条例第八条第一款规定列入成本的装卸工器具,是指不够固定资产标准的小型装卸工器具,不包括装卸机械设备。
第二十一条 上级公司管理费,应根据核定的人员编制和规定的开支标准,按年编制收支预算,经企业主管部门和同级财政机关批准后,在所属企业的成本中列支。年终如有结余,应冲减企业成本,或抵作下年度公司管理费。
第二十二条 成本条例第十三条规定不得列入成本的费用,除原列各款外,还应包括:
一、根据规定按销量或利润的一定比例提成的国内技术转让费;
二、依法购买国库券的支出和上交的能源交通重点建设资金;
三、企业自愿对各种公益事业和社会活动的赞助资金。
第二十三条 交通运输企业由于客观原因发生的重大事故,支付数额过大的各种赔偿金,全部由企业负担确有困难的,可由企业提出申请,经主管部门和同级财政机关专门批准后,按批准数额计入成本。
第二十四条 企业对于既没有国家法律规定,又没有国务院或省、自治区、直辖市人民政府明文批准收费的各种摊派款项,有权拒绝支付。
企业按规定交纳的各种费用,除与生产经营直接有关者外,一律在企业留用利润中列支。

关 于 成 本 核 算
第二十五条 企业应按财政部制定的有关成本核算的统一规定和各地区、各部门的补充规定,进行成本核算工作。并可结合生产经营的特点确定成本核算的程序和具体方法。各地区、各部门制定的补充规定和企业制定的成本核算程序和具体方法,都不得与财政部的统一规定相抵触。
第二十六条 成本条例第十七条规定的工业企业的完工产品的产量,是指在计算期内本企业加工制成并已验收入库可供出售的产品的产量。
企业生产的副产品,凡是对外出售的,应单独核算成本;不对外出售的,可以不单独核算成本。
交通运输企业的工作量,是指在计算期内实际完成的运输量、装卸量和业务量。
第二十七条 成本条例第十七条规定的实际消耗是指为生产产品和完成运输量、业务量实际耗费的原材料。已领未用的原材料,应在月末办理退料手续,需留待下月继续使用的,也要办理“假退料”手续。
第二十八条 生产中耗用的材料,必须按实际价格计算。采用计划价格计算成本的企业,月终结算产品成本时,必须按照规定调整材料成本差异,不得任意少摊或多摊。调整差异的比率,可以按照材料类别计算确定。
第二十九条 工业企业的在产品、半成品一般应当进行定期盘点。有在产品实物数量或约当产量纪录的企业,其在产品按季盘点;没有在产品实物数量或约当产量纪录的,必须每月盘点一次。企业应根据盘点的结果,核算成本。
第三十条 成本条例第十八条所称的一次支付、分期摊销的费用,系指一次发生应由本期及以后各计算期分摊的费用。待摊费用的项目应按会计制度的规定执行。
第三十一条 成本条例第十九条所称的预提费用,系指应由当期成本负担而尚未支付的费用。预提数与实际数发生差异时,应及时调整提取标准。多提数额一般应在年终冲减成本,不得保留余额。因特殊情况必须保留余额的,应当在会计报表和财务情况说明书中加以说明,并由企业主管部门审查批准后,方为有效。
第三十二条 按照成本条例第二十条规定,低值易耗品分别按下列三种方法列入产品成本:
一、凡单价超过规定标准,经批准列入低值易耗品目录的,可以根据耐用期限,分月计入产品成本;
二、凡单价在二十元以下的管理用具和小型工、卡具,可在领用时一次计入产品成本;
三、其余的低值易耗品,在领用和报废时,各摊销50%。
为了简化核算手续,在成本条例下达以前已经列入成本的低值易耗品,不再作调整。
第三十三条 成本条例第二十二条规定的划清成本核算的界限,是指在严格执行成本开支范围的前提下,不得将本期成本列作下期成本,也不得将下期成本列作本期成本;不得将在产品成本列作产成品成本,也不得将产成品成本列作在产品成本;不得将可比产品成本列作不可比产品成本,也不得将不可比产品成本列作可比产品成本。
第三十四条 企业的成本核算资料必须正确完整,如实反映生产经营过程中的各种消耗。有关成本核算的原始纪录、凭证、帐册、费用汇总和分配表、统计资料等,内容必须齐全、真实,记载和编制必须及时。
第三十五条 企业在年度终了前,必须认真进行财产物资盘点清查工作,弄清家底,核实盈亏。对流动资产盘亏盘盈,应查明原因,按照规定的审批权限,报经审核批准后,按扣除责任人赔偿后的余额,调整成本。

关于成本管理责任制
第三十六条 成本条例第二十五条规定企业编制的成本、费用计划是生产财务计划的组成部分,其编制和审批程序如下:
一、年度、季度和月份成本计划,由财会部门根据产、供、销的条件,企部主管部门下达的可比产品成本降低率,以及各职能部门提供各种技术经济资料编制。
二、年度成本计划报企业主管部门和同级财政机关审查批准后,作为考核企业成本计划执行情况的依据。
三、季度成本计划,报经企业主管部门审批后执行。
四、月份成本计划,由企业领导批准后执行。
五、年度成本计划的表式和编制方法,由财政部制定。季度成本计划的表式和编制方法由企业主管部门制定。月份成本计划的表式和编制方法由企业制定。
第三十七条 企业年度成本计划指标,必须分解落实到各职能部门和基层单位。
各职能部门和基层单位都必须把企业规定的成本指标,列为经济责任制的一项主要内容,按月进行成本计划执行情况的检查分析,按年、季考核成本计划的执行结果。
第三十八条 企业应做好成本预测工作,为经营决策提供可靠的数据和信息。
企业在设计新产品,采用新工艺、新技术、新材料,提高产品设计质量,改变产品结构时,应事先制订设计方案,组织有关职能部门进行技术经济论证和可行性研究。此项论证研究,经企业负责人审定,确有经济效益的,才能作为编制和审批计划的依据,付诸实施。
企业要经常调查研究,掌握市场信息,包括资源、物价、科技发展以及品种、产品销售、质量等动态。并据以确定本企业产品的目标成本降低成本措施,提高竞争能力。
第三十九条 按照成本条例第二十六条规定,对工业企业,可视其具体情况,分别考核全部产品的计划成本或者考核可比产品成本降低率。
工业企业可比产品比重超过50%的,应考核可比产品成本降低率。可比产品比重低于50%的,应考核全部产品计划成本。
考核全部产品计划成本的工业企业,主要考核企业全部产品的实际成本是否超过按实际产量计算的计划总成本。计划成本大于实际成本的差额,为全部产品成本降低额。其计算公式为:
全部产 本期各种 本期各种 本期全部
品成本=(产品的实×产品的计划)-产品的实
降低额 际产量 单位成本 际成本
本期各种产品的计划单位成本,一般不得超过上年各种产品的实际单位成本。
企业在计算期内生产的计划外产品,以设计产品时的预计成本为计划成本。
按上述公式计算的成本降低额只要不是负数,即为完成成本计划。
考核可比产品成本降低率的工业企业,主要考核企业的各种可比产品的实际成本降低率,是否达到企业主管部门下达的降低可比产品成本的要求。其计算公式为:
可比产品 本期可比产品实际总成本
=(1-——————————————)×100%
成本降低率 本期各种可比 各种可比产品上
产品实际产量×年实际单位成本
第四十条 交通运输企业应考核每千换算吨公里成本降低率,港口企业应考核每千吨装卸成本降低率。其计算公式为:
每千换算 本年实际每千换算吨公里
吨公里或 或港口每千吨装卸成本
港口每千=(1-———————————)×100%
吨装卸成 上年实际每千换算吨公
本降低率 里或港口每千吨装卸成本
邮电通讯企业的成本考核办法,由邮电部与财政部另行制定。
第四十一条 各地区、各部门可以制定考核企业成本的补充指标。
第四十二条 企业应按照成本条例第二十七条规定组织各职能部门,在厂长(经理)、总会计师、总工程师领导下,认真做好成本管理的基础工作。
一、定额管理。对各种原材料、燃料、动力、工具的消耗以及工时、设备利用、物资储备、资金占用、费用开支等都要根据企业已经达到的水平,制定各项平均先进的定额,实行严格的定额管理制度。主要的技术经济定额,应报经主管部门审定。并要随着生产技术的改进和管理水平的提高,定期进行修订。定额的制定和修订都要经过群众讨论。


二、计量验收。一切物资的进出消耗,都要经过计量、验收;各种计量设备、工具和仪表都要配备齐全,并须指定专职机构或专人经常进行校正和维修。
三、财产、物资盘存。建立财产、物资盘存制度,定期或不定期地对所有财产、物资进行清查盘点,保证帐帐相符、帐物相符。
四、计划价格。大、中型企业要建立、健全厂内计划价格制度,对各种在产品、半成品、备品配件、原材料、低值易耗品、工具、动力、劳务等制订统一计划价格。
五、原始记录。在生产经营活动中的产量、质量、工时、设备利用、材料消耗、物资收发和领退,零部件、在产品、半成品的转移,产成品的入库与发出,财产物资的毁损等都应做好完整的原始记录。
第四十三条 按照成本条例第五条和第二十四条规定,厂长(经理)对成本管理工作应尽的职责如下:
一、遵守财经法律、制度,贯彻执行国家的方针政策,同一切侵占国家收入以及铺张浪费、弄虚作假等损害国家利益的行为作斗争;保证完成国家下达的成本任务;对企业生产经营的经济效果负完全责任。
二、组织各职能部门和基层单位,建立各级成本管理责任制;督促财会部门将成本、费用指标分解下达到各职能部门和基层单位,实行分级分口管理。
三、组织与领导各职能部门和基层单位努力增产节约、提高质量、降低成本,完成各自的成本、费用计划。
第四十四条 按照成本条例第五条和第二十九条规定,总会计师或行使总会计师职权的企业领导人员对成本管理的职责如下:
一、协助厂长(经理)组织领导本企业的成本管理工作,正确执行成本计划,准确核算成本,并对企业的经济效果负责。
二、定期检查各职能部门、各基层单位成本计划执行情况,发现问题及时组织有关职能部门研究解决。
三、宣传国家有关成本管理的方针、政策,严格执行财经纪律;签署或副署企业的对外经济合同;审查成本计划和重要的财务开支。
四、协调各职能部门、基层单位与财会部门的关系,提高企业的经济效益。
第四十五条 按照成本条例第五条和第二十九条规定,总工程师对成本管理的职责是协助厂长(经理),在挖潜革新改造,设备更新,提高产品质量,产品更新换代,采用新材料、新工艺、新技术,改善劳动组织等方面,讲究经济效益,做到技术上先进、合理,经济上节约、有实效,并对各项技术措施的经济效果负责。
第四十六条 按照成本条例第二十四条和第二十八条规定,企业财会部门对成本管理工作的职责是:
一、制定企业的成本管理制度;
二、参与制定各项费用定额、储备定额;
三、参与制定厂内计划价格;
四、编制全厂的财务成本计划,并负责分解落实到各基层单位;
五、检查、考核成本计划执行情况;
六、组织成本核算,指导基层单位的成本管理和成本核算;
七、进行成本的预测、控制、监督和分析工作。
第四十七条 按照成本条例管二十四条、第二十九条和第三十条的规定,企业应组织各职能部门定期检查,分析成本计划和各种定额的执行情况,填报各种原始记录和报表,做好下列各项成本管理工作,保证成本计划的顺利执行。
一、生产部门负责制订生产定额,编制和落实生产、作业计划;组织均衡生产和合理调度;提高工时利用率,减少停工、窝工损失;缩短生产周期,减少在产品、半成品的资金占用;组织各基层单位对在产品、半成品定期进行盘点。
二、计划统计部门负责组织全厂生产经营活动的各项计划的汇集和平衡;及时、准确地进行生产统计,为成本管理提供有关的数据。
三、技术、工艺部门负责制定、检查各项物资消耗定额;搞好产品设计,采用先进工艺、技术和科学的技术组织措施,提高质量、产量,降低原材料等各种物资消耗,节约能源和工时,降低产品成本。
四、质量检验部门负责制定质量管理办法,进行全面质量管理,加强产品检验;落实提高产品质量的措施,提高优级品率,减少不合格产品和废品损失。
五、物资供销部门负责编制销售计划和物资采购计划,制订物资储备定额;对物资进行严格的计量检验,控制消耗,定期盘点;合理组织物资的采购、运输,降低采购和销售费用。
六、设备管理部门负责制订设备利用定额和管理制度,编制机械设备运转、维修、保养计划;保证企业各项设备正常运转;组织设备管理,提高设备的完好率和利用率,减少维修保养费用。
七、动力部门负责制订水、电、气、风消耗定额,严格计量,加强管理,在保证生产需要的前提下,降低能源消耗。
八、劳动工资部门负责制订劳动定额和劳动保护措施,改进劳动组织,合理组织劳动,改善劳动条件,做到安全生产,提高劳动效率,减少生产事故;按照国家政策和计划的要求,控制工资、福利和奖金的支出;编制劳动保护费用计划,节约劳动保护费用开支。
九、其他部门都要提高工作质量和效率,节约费用支出。
以上各款规定的各职能部门在成本管理工作方面的职责,可按照企业的机构设置实际情况,适当调整。
第四十八条 按照成本条例第六条第三款、第十六条、第三十一条和第三十六条的规定,各级企业主管部门对成本管理工作的职责是:
一、按照成本条例规定的权限,结合部门特点制定成本开支范围的补充规定,布置所属企业执行;
二、及时对企业下达降低成本的指标,审查企业的成本计划,并按期进行考核;
三、指导、帮助所属企业建立、健全成本管理制度,做好成本管理的基础工作;
四、组织经常性的成本检查与分析,汇总审核所属企业的成本报表;
五、总结推广所属企业加强成本管理的经验;
六、对违反成本条例的行为及时进行处理。
第四十九条 按照成本条例第六条、第十六条、第二十六条和第三十二条的规定,各级财政机关对成本管理工作的职责是:
一、按照成本条例的规定,结合地区特点制定有关成本开支范围的补充规定;
二、对同级企业主管部门下达年度成本计划考核指标,审核年度成本计划;
三、审查企业的成本报表,交流成本管理经验;
四、督促企业认真执行财经纪律,正确核算成本,对违反成本条例的情况进行调查和处理。

关于监督与制裁
第五十条 企业厂长(经理)、总会计师负责对企业的成本进行下列监督:
一、审查成本计划;
二、定期召开成本分析会议,针对企业管理中的薄弱环节,采取改进措施,提高经济效益;
三、监督执行成本开支范围和成本核算的规定;
四、执行财政机关和上级对违法行为的处分决定;
五、审核成本报表,签署上报。
第五十一条 按照成本条例第三十一条规定,企业主管部门对所属企业的成本进行下列监督:
一、对企业的成本管理进行经常性的检查、督促,促进改善经营管理,努力降低成本;
二、按期会审所属企业的报表,提出审核意见;
三、对违法行为,及时制止,单独或会同财政机关调查处理。
第五十二条 审计、财政、税务机关根据各自的职权范围对企业成本管理进行的检查和监督,主要包括:
一、监督成本条例、本实施细则以及其他各项成本管理制度的执行;
二、对违反成本条例的案件进行调查核实,并提出处理意见;
三、检查对违法行为处分决定的执行情况;
四、检查与成本有关的其他事项。
第五十三条 对违反成本条例并犯有成本条例第三十四条所列行为之一的企业,除按照财务和税收规定处理外,其情节较轻的,责令企业限期改正;其情节严重的,处以相当于侵占国家收入金额20%至100%的罚款。企业支付的罚款在企业留用利润中开支,不得列入成本。
第五十四条 对违反成本条例并犯有成本条例第三十四条第一、二、三款行为之一的企业有关领导人员和直接责任人,其情节较轻,认错态度较好的,给予批评教育;其情节严重,但认错态度较好的,处以本人一个月工资的罚款;其情节严重,确属明知故犯的,处以本人三个月工资以内的罚款,并给予适当行政处分。
第五十五条 对违反成本条例并犯有成本条例第三十四条第四、五款违法行为之一的企业有关领导人员和直接责任人,处以本人三个月工资以内的罚款,并给予行政处分。
第五十六条 成本条例和本实施细则所称“本人工资”是指本人的标准工资,不包括各种津贴和其他收入。
第五十七条 违反成本条例并犯有成本条例第三十四条所列行为分一,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第五十八条 总会计师或行使总会计师职权的企业领导人,以及会计人员,对明知违法行为,不抵制、不揭发的,应与违法行为直接责任人同时受到处罚。
第五十九条 对违反成本条例,但没有发生成本条例第三十四条所列行为的企业和个人,由企业主管部门、财政机关给予批评,并限期改善。
第六十条 对坚持国家政策、维护成本条例,揭发和检举违法行为的人员,由政府或财政机关根据具体情况给予表扬或适当的奖励。

附 则
第六十一条 本实施细则随同成本条例同时实施。
第六十二条 各地区、各工交企业主管部门可以按照成本条例和本实施细则的规定,制定补充规定,报同级财政机关备案。
第六十三条 本实施细则由财政部负责解释。


下载地址: 点击此处下载

关于印发《交通部企业集团财务管理办法》的通知

交通部


关于印发《交通部企业集团财务管理办法》的通知
1995年9月12日,交通部

部属各企业单位:
现将《交通部企业集团财务管理试行办法》,印发给你们,请遵照执行。各企业集团应根据本办法,结合集团的实际情况制定实施细则,报部备案。

附件:交通部企业集团财务管理试行办法

第一章 总 则
第一条 根据财政部发布的《企业财务通则》、《企业会计准则》,按照企业集团管理要求,结合部属企业的实际情况,特制订本办法。
第二条 企业集团财务管理的目标是适应国内国际竞争环境,发挥集团优势,避免经营风险,降低财务成本,提高规模经济效益。
第三条 本办法适用于交通部所属的企业集团。

第二章 财务管理体制和机构
第四条 企业集团是以母子公司为主体,通过投资及生产经营协作等多种方式,由众多的企事业单位共同组成的经济联合体。
按产权纽带关系和生产经营协作关系,企业集团成员分为母公司、控股子公司、参股成员和协作成员。控股子公司包括母公司所属的全资子公司、直接或间接控股的子公司以及按行政隶属关系划入的企、事业单位;参股单位是指母公司或控股子公司所持股份未达到控股程度但承认集团章程的企业集团成员中的企、事业法人;协作成员是指与母公司、控股子公司有长期稳定的运输、生产、经营、科技协作关系并承认企业集团章程的企、事业法人。
未建立母子公司体制的企业集团应积极创造条件按照现代企业制度进行规范化改造。
第五条 企业集团的财务管理应按照“统一领导、分级管理、分级核算”的原则,实行总经理(总裁)领导下的总会计师负责的经济责任制。
第六条 企业集团中的母公司作为决策中心和投资中心根据企业集团章程负责企业集团内部的财务管理、资金管理及规章制度的建设。
第七条 企业集团中的控股子公司,其大部分资本为母公司所控制,其生产经营活动也主要受母公司的影响,但在法律上仍是独立法人,财务上实行独立核算、自负盈亏,独立编制财务报表,母公司对其报表进行合并。
第八条 企业集团中的参股成员与母公司虽有资金联合或持股关系,但联合程度低,未被集团企业绝对控制,财务上实行独立核算、自负盈亏,其财务活动不纳入母公司统一财务计划,也不纳入合并报表的范围。
第九条 企业集团中的协作成员仅与集团企业保持一般协作关系,不存在资金联合,但在生产经营业务上受母公司的影响,财务上仍按其现行体制和模式进行管理。
第十条 企业集团的母公司、控股子公司及内部其他成员单位,按单位主营业务性质执行分行业的财务制度。
第十一条 企业集团的母公司和控股子公司,应当实行财务隶属关系的统一。对于跨地区(部门)的企业集团,若母公司与控股子公司财务隶属关系不一致的,经部与有关地方政府(部门)充分协商同意后,根据财政部划转财务关系的要求,报上一级财政部门办理划转手续,并按国有资产管理的要求做好国有资产授权经营的产权划转关系。
第十二条 企业集团应按国家税法的规定及时交纳各项税收。企业集团的母公司、控股子公司及内部其他成员单位的经营业务收入按规定就地交纳流转税。经批准,其所得税可弥补集团内部单位的经营亏损后,由母公司集中交纳。
第十三条 企业集团税后利润的分配按同股同利原则或集团章程及联营协议原则上由母公司统一进行,未形成规范母子公司管理体制的企业集团暂由母公司和控股子公司独立进行各自的利润分配。
第十四条 实行工资总额与效益挂钩的企业集团的母公司与控股子公司,财务隶属关系一致的,统一实行工资总额同经济效益挂钩的办法;财务隶属关系不一致的,暂按各自的财务隶属关系执行。
第十五条 企业集团按母公司、控股子公司财会业务需求设置财会机构,配备相应的财会人员,具体负责企业集团内部各单位的财务管理与会计核算工作。因工作需要可由母公司对其所属成员单位的财会机构或人员采取派驻方式。
第十六条 企业集团母公司、控股子公司及其成员单位的财会负责人的任免审批原则为:企业集团财会机构负责人由部财会司审核同意后任免,控股子公司及其成员单位的财会机构负责人,由母公司财会部门审核同意后任免。总会计师的任免需征求上级单位财会部门的意见后按干部管理权限任免。

第三章 资金筹集与运用
第十七条 企业集团的资本金是指母公司的注册资金,主要由国家资本金和法人资本金构成。控股子公司的资本金主要由母公司投入。
第十八条 企业集团在内部融通资金的基础上,可利用商业信用,向银行和非金融机构贷款;有条件的,经批准可在国内外发行债券、股票,利用当地政府有关组织机构的贸易信贷和专项资金、融资租赁和其他筹资方式,获取各项生产经营发展资金。
第十九条 企业集团筹资方式的选择、贷款最高限额的确定、报批程序、资产负债结构的控制,由母公司相应的投资决策机构采用集中决策、分级管理,并制订具体的管理办法。
第二十条 企业集团的母公司与控股子公司的重大固定资产投资借款由母公司统一规划、统一管理,逐步实行由母公司统借统还或统借自还的办法,还本付息的资金按利润分成体制由母公司或控股子公司支付解决;若还本付息的资金由母公司支付解决,其支付金额应作为母公司对控股子公司的投资。
企业集团的参股成员与协作成员的固定资产投资借款,实行“分散贷款、谁贷谁还”的办法。
第二十一条 母公司的财会部门或由企业集团授权的机构(如资金结算中心等)统一归口负责企业集团内部资金的融通,对资金使用的效益负责。
第二十二条 企业集团母公司、控股子公司以及内部成员单位及其内部独立核算单位之间相互提供的资金,按有偿使用原则计付利息,其内部结算利率,参照银行同期同类利率水平,由企业集团统一制定。
第二十三条 企业集团应积极创造条件设立财务公司或信托投资公司,按规定办理企业集团内部各成员单位的内部存款、贷款、内部结算、担保、代理及贴现业务;接受国家有关部门委托对集团或集团成员单位办理信托贷款、投资业务。
第二十四条 企业集团的财务公司或信托投资公司的财务管理,按照财政部、中国人民银行有关企业集团财务公司和信托投资公司财务管理的统一规定执行。

第四章 产权与资产管理
第二十五条 产权是维系企业集团内部各成员单位的重要纽带,是规范投资者所有权与企业法人财产权划分的基础。
第二十六条 企业集团母公司经国家有关部门批准,授权经营和管理企业集团中控股子公司的国有资产,按投入控股子公司的资本额的大小享有出资者的权益,即资产受益、重大决策和选择管理者等权利。
企业集团母公司依法经营授权范围内的国有资产,统一对国有资产管理部门负责授权范围内国有资产的保值和增值,决定母公司和控股子公司的经营方式,决定国有资产的配置,依法处置授权范围内的国有资产兼并、合并、改组、资产交易和产权转让等事项,接受有关部门的监督和宏观指导,定期报告企业集团的经营和发展情况。
第二十七条 企业集团控股子公司依法享有法人财产权,独立承担民事责任,以其全部法人财产自主经营、自负盈亏,对授予其经营管理的国有资产享有占有、使用和依法处分的权利,享有《全民所有制工业企业转换经营机制条例》规定的各项经营权,各自以其国有资产占有量向母公司负责。
第二十八条 逐步建立企业集团内部法人相互持股的资产联结纽带关系,形成利益共同体。母公司可以资金、有形资产、无形资产等向成员企业投资(入股)和成员企业之间相互投资(入股)的直接方式;或以通过共同投资,以产品、技术等为纽带,兴办企业内部实业公司;或以资金为纽带设立财务公司等间接方式实现利益共享、风险共担,共同维护集团的整体利益。
第二十九条 企业集团内部各成员单位之间要采取多种形式实行运贸结合、工贸结合、工科结合,实现优势互补,发挥企业集团科、工、贸、运、服务为一体的综合功能和群体优势,实现企业集团内部存量资产结构优化配置的最佳效益。
第三十条 企业集团应集中行使对外经营权,加强对外投资项目的管理,建立健全对外投资管理制度,完善投资项目的审批程序和日常管理,加强对外投资立项审批、监控、效益回收等方面工作,有效地控制投资方向,提高投资效益。
第三十一条 企业集团的资产由流动资产、固定资产、无形资产、递延资产和其他资产构成。企业集团应建立健全财产物资管理制度,完善各项基础工作,优化企业集团内部的资产结构,发挥集团内部各项资产的整体效益,减少不合理占用和闲置。
第三十二条 固定资产、流动资产、无形资产、递延资产和其他资产的具体内容划分、计价、折旧、摊销等财务管理与会计核算规定,按照《企业财务通则》、《企业会计准则》和行业财会制度的规定执行。
第三十三条 企业集团中国有资产的管理,按国家和部关于国有资产的有关规定执行,国有资产保值指标的考核,按照交通部《关于贯彻落实〈国有资产保值增值考核试行办法〉的若干意见》执行。

第五章 收入和成本管理
第三十四条 企业集团各单位取得的各项经营业务收入要按规定及时入帐,及时办理结算,对确认收入的发票、帐单及业务资料要妥为保管,建立收入管理责任制度,及时全额收回资金。
第三十五条 收款的收据由财会部门统一管理发放,其存根联定期交财会部门存档查核。企业对外签订的合同、协议、有关的财务条款应经财会部门会签,签署后应检交一份给财会部门存查。
第三十六条 企业集团内部各单位在法律、法规许可的范围内争取尽可能多的营业收入,单位业务部门和财会部门应密切协作,建立严密的内部联系制度,实现收益的最优化。
第三十七条 企业集团应加强对往来款项的管理,尤其是对境内、外之间的往来款项要建立定期核对清偿制度。凡能收回的款项,要及时催收,最大程度地避免坏帐损失。
第三十八条 企业集团应从谨慎性原则出发,建立起坏帐准备金制度。坏帐准备金的提取范围和比例应按照国家有关行业财务制度规定执行。
第三十九条 企业集团应根据国家成本管理的要求,制定内部成本管理办法,加强成本管理责任制,建立健全全面成本管理体系,降低生产成本,控制消耗,节约开支,提高企业竞争力。
第四十条 有关收入、成本、费用的具体管理要求按财务会计制度的规定办理。

第六章 境外投资、外币业务与外汇风险管理
第四十一条 企业集团应加强对境外投资的管理。按照统一对外、发挥优势、注重信誉和效益的原则,积极开拓国际市场。
第四十二条 企业集团经批准在境外设立的分公司、子公司,一般不得以个人名义在银行开设帐户、登记财产和持有公司股份,确有必要以个人名义办理的,应经集团公司总部批准,按照驻在国法律程序办理产权委托声明和产权转移证书,由企业取得具有当地法律效力的产权证书。
第四十三条 企业集团应对境外银行的存款资金严格管理,实行“联签”提款办法。在企业任职的亲属不得联签。所有现金收支凭证,除需要经办人签字外,还须有财务负责人或被授权的负责人签字。
第四十四条 境外分公司、子公司等单位提足折旧的资产,要加强实物管理。是否由产权单位重新估价入帐管理,一般应本着有利于开展公司业务的原则,根据驻在国的规定,由企业自定。
第四十五条 企业集团一般以人民币作为记帐本位币,以美元作为辅币记帐。业务收支以外币为主的单位,应以美元或当地币作为记帐本位币,并报经母公司总部批准。记帐本位币一经确定,不得随意变更,如需变更应报主管财政机关批准,并在财务情况说明书中说明。
第四十六条 有外币业务收支的单位,除在银行开设当地币帐户外,经批准可开设外币帐户,并由母公司总部核准,其收支按规定的记帐汇率折算为记帐本位币记帐。期末应按国家银行公布的汇率将外币现金、外币银行存款和以外币结算的往来款项的记帐本位币余额(除国家另有规定者外)进行调整,其差额作为当期汇兑损益处理。
第四十七条 以外币作为记帐本位币的企业,年终汇总合并报表时应当换算为人民币汇编。
第四十八条 企业收到投资者的出资额,如需折合为记帐本位币的,有关资产帐户按照当日国家外汇牌价或当月一日的国家外汇牌价折合;实收资本帐户按照合同、协议约定的国家外汇牌价折合;合同、协议未作约定的,按照企业初次收到出资额时的国家外汇牌价折合。分期出资的,以后各期按第一次出资的汇率折算计入实收资本帐户。资本帐户与资产帐户的折算差额按驻在国的规定处理。投资者以资产作价作为投资额,资产帐户与实收资本帐户应同时列帐。
第四十九条 外汇风险是指由于汇率变动,使资产、负债、收入、费用和损益增加或减少而形成的收益或损失。为减少损失,增加收益,外汇业务量较大的企业应建立外汇风险管理制度,通过集团公司或由境外企业采用套期保值(如外汇期货)、利用驻在国的汇率保险制度(如出口保险),调整暴露在外汇风险下的资产负债结构等方法,以及通过经营多元化,筹资投资多元化,分散和减少外汇风险。
第五十条 企业要加强对外提供经济担保的管理。对外提供的保函是企业的潜在债务,应经财务等部门审查,由企业法人代表批准,并专册登记。

第七章 财务报告与财务评价
第五十一条 企业集团应当编制合并会计报表,以综合反映母公司和控股子公司所形成的企业集团的经营成果、财务状况及变动情况。合并会计报表的合并范围包括母公司及其所控制的境内外所有子公司。
第五十二条 母公司及其财务隶属关系一致的控股子公司的年度财务报告,由母公司按财务隶属关系逐级汇总报交通部,同时抄送同级财政部门。交通部对母公司上报的企业集团的财务报告进行审查,纳入部门总决算,报财政部审批。财务隶属关系暂不能一致的控股子公司,应当按照现行财务隶属关系报批。
第五十三条 企业集团报送的年度财务报告,包括财务情况说明书、资产负债表、损益表、财务状况变动表和部规定的各项报表及附表。年度财务报告,应于年度终了在规定的时间内连同注册会计师的查帐报告一并报送。企业集团根据内部管理的需要,可设计内部财务会计报表分别按月、季、年编报。
各种会计报表的格式及说明另行规定。
第五十四条 财务情况说明书,主要说明生产经营状况、利润实现和分配情况、资金周转和增减情况、财务收支情况、税金缴纳情况、各项财产物资变动等情况;对本期或者下期财务状况发生重大影响的事项;资产负债表日至报出财务报告日所发生的对企业财务状况有重大影响的事项;以及需要说明的其他事项。
第五十五条 企业集团各成员单位及境外企业、机构应将年度财务报告及各种会计凭证、帐簿和资料等建立档案并妥善保管。
第五十六条 评价企业财务状况和经济效益的指标包括营运收入(产值)利润率、总资产报酬率、资本收益率、资本保值增值率、资产负债率、流动比率(或速动比率)、应收帐款周转率、存货周转率、社会贡献率、社会积累率10项。其内容、计算口径与方法按统一规定执行。企业集团可根据各单位的性质,结合管理的需要设置其他指标进行财务评价。
考核企业财务状况和经济效益的指标按国家财政部门及主管部门的规定执行。

第八章 附 则
第五十七条 本办法由交通部负责解释和修订。
第五十八条 本办法自发布之日起施行。


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。






版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1