教育部关于做好第一届高等学校教学名师奖获奖教师奖励工作的通知

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卫生部


卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部


（1994年7月2日）


自《药品管理法》颁布实施以来医疗单位配制制剂的监督管理工作，已逐步实现了法制化、规范化，为保证医疗用药和临床需要发挥了重要作用。但近年来，一些医疗单位违反《药品管理法》，擅自配制制剂或使用未经批准和注册的制剂；所配制的制剂超出本单位临床和科研需要范围
，并进行销售或变相销售；利用专家门诊、专科门诊，销售使用未经批准的非本单位配制的制剂和其他未经批准的制剂，从中牟利；在药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室非法配制制剂；擅自进行或接受新药临床试验或验证，销售使用正在临床试验或验证的药品；擅自配制生
物制品类制剂等等。为进一步贯彻执行《药品管理法》，加强对医疗单位配制制剂的监督管理，保证医疗用药和临床需要，确保用药的安全有效，现将有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门，要认真贯彻执行《药品管理法》，切实加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法的单位、个人和负有直接责任的领导及当事人，要依法严肃处理。
二、结合今年换发《制剂许可证》工作，对医疗单位配制制剂的品种进行一次大检查。凡未按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《制剂规范》配制制剂的，要停止配制和使用。情节严重的，不发或吊销《制剂许可证》。
对《制剂规范》未收载的品种，确属医疗单位临床和科研需要的，要按《医院药剂管理办法》规定进行申报，批准后方可进行配制、使用。
三、对药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室配制制剂的，要进行彻底清理，封存现有制剂和产品，并依法进行行政处罚。
四、严禁医疗单位以科研、临床需要或其他名义，销售、使用未经卫生行政部门批准、未取得药品批准文号的药品（包括生物制品等）和外单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
五、医疗单位开办的“专家”或“专科”门诊所使用的制剂，须按规定向所在省级卫生行政部门报审。未经批准的制剂，不得以任何借口予以使用，违者按假药进行查处。凡不属或超出本医疗单位临床和科研制剂范围的，卫生行政部门一律不得批准和注册。对外省市或辖区外的制剂，
一律不准易地审批和注册。
六、违反《药品管理法》规定，销售或变相销售医疗单位配制制剂的，要依法进行查处，情节严重的，吊销其《制剂许可证》。
七、未经省级以上卫生行政部门批准，擅自接受与安排新药临床试验或验证，销售或变相销售正在进行临床研究的药品，任意扩大新药临床研究的参加单位，要封存其药品，并依法进行行政处罚。
对所涉及的药品生产企业和科研单位，除依法进行行政处罚外，省级卫生行政部门可取消该企业或单位申请生产该药品的资格。
八、地方各级医疗单位不得购进、使用解放军和武警部队卫生部门批准的供内部使用的药品和其所属医疗单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按上述要求，具体布置落实，做到有计划、有步骤、有检查，并将检查详细情况结果于1994年11月30日前报卫生部药政管理局。



1994年7月2日
陕西省人民政府


陕西省规范性文件监督管理办法

陕西省人民政府令第119号

　　
《陕西省规范性文件监督管理办法》已经省政府2006年第33次常务会议通过，现予发布，自2007年3月1日起施行。











代省长：袁纯清



二○○七年一月十七日







陕西省规范性文件监督管理办法







第一条 为了维护社会主义法制统一，加强对规范性文件的监督管理，保证政令畅通，推进依法行政，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。



第二条 本省行政区域内的规范性文件的制定、备案及其监督管理，适用本办法。



政府规章和省人民政府制定的规范性文件的备案，依据国家有关规定执行。



第三条 本办法所称的规范性文件，是指本省各级人民政府及其工作部门、有关机构和法律、法规授权组织（以下统称制定机关），依据法定职权和程序制定并公布，在一定范围、时间内对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的文件的总称。



制定机关的内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法。



第四条 规范性文件的制定、备案及其监督，应当遵循下列原则：



（一）维护社会主义法制统一；



（二）依照法定职权和程序进行，权责一致；



（三）保障和监督行政机关依法行使职权，维护公民、法人和其他组织合法权益；



（四）有件必备、有备必审、有错必纠。



第五条 县级以上人民政府负责对下级人民政府，本级人民政府工作部门、有关机构和法律、法规授权组织（以下简称政府部门）规范性文件的监督管理。



县级以上人民政府应当履行层级监督职责，建立规范性文件管理年度统计报告、监督检查、通报、责任追究等制度。



第六条 县级以上人民政府法制机构、政府部门法制机构，在本级人民政府、本部门的领导下，具体负责本办法的组织实施。



县级以上人民政府法制机构应当协助本级人民政府作好层级监督工作，采取多种方式对规范性文件制定、备案及审查进行监督检查，发现问题及时予以处理和通报。



第七条 下列机关可以制定规范性文件：



（一）省、市、县级人民政府和乡（镇）人民政府；



（二）县级以上政府部门；



（三）依据法律、法规的授权进行行政管理的组织；



（四）省人民政府派出机关；



（五）部、省双重管理和国务院驻陕有行政管理职能的单位。



第八条 规范性文件的名称，一般称“办法”、“规定”、“决定”、“细则”、“通告”、“公告”、“通知”等。凡内容为实施法律、法规、规章和上级人民政府或者上级政府部门规范性文件的，其名称前一般冠以“实施”两字。



规范性文件一般不得以命令（令）的形式发布。



第九条 制定规范性文件，不得设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费和征收、减免税费等事项；不得设定应当由法律、法规、规章、上级人民政府或上级政府部门规定的事项。



为实施法律、法规、规章而制定的规范性文件，不得增设公民、法人或者其他组织的义务，不得限制公民、法人或者其他组织的权利。



第十条 制定规范性文件，应当内容具体、明确，用语规范、简洁、准确，逻辑严密，具有可操作性。法律、法规、规章或者上级规范性文件已经明确规定的事项，一般不作重复规定。规范性文件应当明确本文件生效后同时废止的有关规范性文件名称。



制定规范性文件，应当过程公开，民主参与；制定机关应当充分调研论证，采取多种形式听取管理相对人、有关单位以及专家、学者的意见，必要时可召开论证会或者听证会。



对所征求的意见、建议，制定机关应当研究处理；对分歧意见，制定机关应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。



第十一条 报请县级以上人民政府发布的规范性文件，起草单位应当同时提供起草说明。



起草说明应包括制定文件的必要性与可行性、制定依据、拟解决的问题、制定过程、征求意见及采纳情况、主要问题的说明等内容。



第十二条 制定规范性文件，应当经制定机关的法制机构进行合法性审核，提出制定审核意见。



乡（镇）人民政府制定涉及公民、法人或者其他组织重大利益的规范性文件，应当经所在的县级人民政府法制机构实施前置审查后发布。



制定审核、前置审查应当在5至20个工作日内完成，特殊情况除外。



第十三条 规范性文件应当经制定机关会议审议，由主要负责人签署并向社会公布。



第十四条 公众有权查阅已经公布的规范性文件。



制定机关应当在其办公场所提供本机关发布的规范性文件，供公众免费查阅。



第十五条 规范性文件一般应当自发布之日起30日后施行。但因保障国家安全、重大公共利益等特殊需要的，可自发布之日起施行。



第十六条 规范性文件有效期一般不得超过5年。但程序性规定、技术性规范和实施法律、法规、规章的规定除外。



规范性文件规定的内容属阶段性工作的，制定机关应当明确规范性文件的有效期。



第十七条 制定机关应当每5年对规范性文件进行一次清理，其修订或者废止结果应当向社会公布，并报送备案。



第十八条 制定机关应当指定专门机构和人员处理规范性文件备案事务，并建立规范性文件备案工作程序和制度。



第十九条 制定机关应当自规范性文件发布之日起30日内报送备案。



各级人民政府制定的规范性文件报上一级人民政府备案；各级政府部门制定的规范性文件报本级人民政府备案。



省以下垂直管理单位制定的规范性文件，除报送有隶属关系的机关备案外，应当同时报所在地人民政府备案。



部、省双重管理和国务院驻陕单位制定的规范性文件，应当向省人民政府报送备案。



规范性文件的制定机关为多个政府部门的，由主办的政府部门报送备案；制定机关中的单位不隶属于同一个机关的，由制定机关分别报送备案。



第二十条 市、县级政府部门将规范性文件报送本级人民政府备案时，应当同时抄送上一级人民政府业务主管部门。



第二十一条 报送备案规范性文件，应当提交下列材料：



（一）规范性文件备案报告1份；



（二）规范性文件正式文本2份、电子文本1份；



（三）规范性文件的起草说明1份；



（四）制定机关法制机构的制定审核意见1份。



第二十二条 报送备案的规范性文件符合本办法第二十一条规定的，受理审查；不符合规定的，通知补充材料或者予以退回。



第二十三条 对报送备案的规范性文件，依照有关法律、法规和本办法的规定进行审查。报备材料不全的，不予备案审查。



第二十四条 上级人民政府可以通过责令审查、指定审查、直接审查等方式监督下级人民政府的规范性文件备案审查工作。



第二十五条 备案审查除由政府法制机构直接进行外，可以由政府法制机构与有关部门联合审查，共同提出审查意见。



第二十六条 政府法制机构对报送备案的规范性文件进行审查时，需要制定机关提供相关材料或者说明有关情况的，制定机关应当在接到通知后7日内，报送材料或者说明情况；需要有关单位协助审查或者征求有关单位意见的，有关单位应当在规定时限内回复书面意见。



第二十七条 规范性文件备案审查，应当自收到备案件之日起30个工作日内完成；对专业性比较强或者情况特殊的，可以延长审查期限，但延长的期限不得超过15个工作日。



第二十八条 备案审查中，发现报送备案的规范性文件存在违法或者不当情形的，政府法制机构应当向制定机关发出纠错意见书。



第二十九条 制定机关应当自收到纠错意见书之日起30日内自行改正，并书面回复办理结果。逾期不改正或者拒不改正的，政府法制机构应当报请本级人民政府予以撤销或者改变；规范性文件超越法定权限，同法律、法规、规章、国家政策相抵触的，政府法制机构应当直接予以撤销。



第三十条 制定机关接到公民、法人或者其他组织对本机关制定的规范性文件提出质疑或者修改建议的，应当予以核实;规范性文件确有问题的，制定机关应当自行改正或者撤销。



政府法制机构接到公民、法人或者其他组织举报有关规范性文件存在问题的，转送制定机关核实处理，制定机关应当在规定时间内回复处理结果；必要时，政府法制机构可直接审查处理。



第三十一条 制定机关应当于每年1月底前，向受理备案的政府法制机构报送本机关上一年度制定的规范性文件目录。



第三十二条 受理备案的政府法制机构应当建立规范性文件数据库，向社会公布经审查予以备案的规范性文件。



第三十三条 制定机关违反本办法规定，由本级或者上级人民政府责令限期改正；不按本办法规定报送备案、1年内制发2件及以上违法的规范性文件，或者明显违反法律规定的，予以通报批评；造成不良后果的，对其主要负责人和直接责任人依法给予行政处分。



第三十四条 政府法制机构未按本办法规定对规范性文件进行制定审核、备案及审查，或者对发现的问题不予纠正的，由本级人民政府责令其限期改正，给予通报批评；情节严重、造成不良后果的，对其负责人和直接责任人依法给予行政处分。



政府部门法制机构未按本办法规定对规范性文件进行制定审核、报送备案，或者经其审核的规范性文件发布实施后被发现仍然存在违法问题的，由其部门对直接责任人给予批评教育；情节严重、造成不良后果的，对直接责任人依法给予行政处分。



第三十五条 未按法定程序制定、未向社会公布的规范性文件无效。



第三十六条 省以下垂直管理单位对本系统规范性文件的监督管理，可参照本办法有关规定执行。



第三十七条 制定审核、备案及审查等规范性文件管理涉及的具体事项，由省人民政府法制办公室另行规定。



第三十八条 本办法自2007年3月1日起施行。2002年3月25日省人民政府发布的《陕西省行政机关规范性文件备案规定》同时废止。