财政部关于规范地方财政担保行为的通知

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国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

信息产业部


信息产业部关于重新发布《卫星网络空间电台管理规定》的通知

各省、自治区、直辖市无线电管理委员会、全军无线电管理委员会，中央、国务院各有关部委及直属机构无线电管理机构：
《设置卫星网络空间电台管理规定》业经1999年9月1日第21次部长办公会议审议通过，现予以发布。本规定自发布之日起施行。


第一章 总则
第一条 为了适应卫星事业发展的需要，加强对卫星轨道和频率资源的管理，维护我国使用卫星轨道和频率资源的合法权益，根据《中华人民共和国无线电管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定并参照国际电联《无线电规则》，制定本规定。
第二条 卫星轨道和频率资源属国家所有。对卫星轨道和频率资源的使用，实行国家集中统一管理的原则。
第三条 本规定适用于所有需要进行国内和国际协调并向国际电联提交相关资料的静止和非静止卫星网络。通过香港、澳门电讯管理部门申报的卫星网络的管理规定另行制定。
第四条 设置卫星网络空间电台由信息产业部审批。其国内协调和国际协调由信息产业部负责组织相关单位进行。

第二章 申请和审查
第五条 已列入国家卫星发展总体规划的，或业经国家主管部门批准立项的卫星网络，由项目的执行单位或网络操作部门提出申请。
第六条 其它卫星网络，其申请人应具备以下条件：
（一）依法取得法人资格的国有独资或国有控股企业，以及经国家主管部门批准成立的事业单位；
（二）与操作卫星网络相适应的技术人员和管理人员；
（三）必要的资金；
（四）履行国家主管部门和国际电联规定义务的能力；
（五）信息产业部规定的其他条件。
第七条 申请单位在所申请卫星网络投入业务使用日期前5年半至2年半间，填报国际电联《无线电规则》附录Ｓ4及决议49所列提前公布资料表格以及电联要求提交的其它资料，正式向信息产业部提出设置卫星网络空间电台的申请。
第八条 信息产业部收到申请后，先进行以下行政性审查：
（一）是否符合本规定第五条、第六条、第七条的要求；
（二）所申请的卫星网络是否已确定卫星操作者或其它业务主管部门；如在某些特殊情况下未能确定，则必须在进入协调阶段之前确定；
（三）所申请的卫星网络空间电台的主要特性是否符合《条例》、我国频率划分表及信息产业部的有关规定；
（四）所申请的卫星网络空间电台的主要特性是否符合国际电联《无线电规则》中频率划分和其它有关条款。
第九条 信息产业部在完成行政性审查后，组织进行下列技术性审查：
（一）所申报的卫星网络空间电台是否对在此以前已申报的我国卫星网络空间电台，特别是已工作的卫星网络空间电台产生不可接受的干扰；
（二）所申请的卫星网络和其他国家现存的或实际计划的卫星网络之间是否存在难以通过技术措施消除的干扰等；
（三）所申请的卫星网络对同频段地面无线电业务电台是否产生不可接受的干扰；
（四）所申请卫星网络中典型地球站的主要技术特性是否符合国际电联和国家主管部门的规定。
第十条 信息产业部在完成第九条规定的审查后，尚存在问题，由信息产业部组织协调，作出决定。
第十一条 信息产业部应当在收到申请之日起的6个月内将审查意见和国内协调的结果通知申请单位及其它相关单位。在完成审查和国内协调后，信息产业部向国际电联提交提前公布资料。

第三章 国际协调和登记
第十二条 我国卫星网络与其它国家相关卫星网络之间的国际协调由信息产业部组织相关单位进行。
第十三条 卫星网络提前公布资料在国际电联公布后的4个月内，申请单位确定的卫星操作者应负责向信息产业部提供国际电联《无线电规则》附录Ｓ4所列协调资料。
第十四条 国际电联周报特节刊出所申报卫星网络资料、修改和增补资料后，申请单位应按电联规定缴纳资料审查处理费。
第十五条 卫星操作者应配合信息产业部进行卫星网络的国际协调，在所申请卫星网络的协调资料被国际电联公布后4个月之内，提供卫星网络间相互干扰的计算结果和为消除可能存在的干扰拟采取的可行措施等。信息产业部将给予必要的帮助和建议，并每3个月向卫星操作者及其他相关单位通告该卫星网络有关的国际协调情况。
第十六条 在国际电联公布其它国家卫星网络提前公布资料、协调资料或其补充、修改资料的3个月内，卫星操作者应就该卫星网络是否会对其在国际电联公布的卫星网络产生干扰向信息产业部提出意见。如存在不可接受干扰，应同时提供干扰计算结果。
第十七条 所申请卫星网络投入业务使用前3年，在进行必要的国际协调后，卫星操作者应向信息产业部提供经协调后的频率指配通知单，由信息产业部向国际电联履行相关通知登记程序。

第四章 批准和使用
第十八条 所申请卫星网络履行通知登记程序后，卫星操作者应当到信息产业部办理设台手续，领取卫星网络空间电台执照。
第十九条 已履行国际电联《无线电规则》必须程序，并已和主要国家达成协议但未能全部达成协议的卫星网络，经计算和监测不存在实际有害干扰时，经信息产业部批准，可办理设台手续并领取卫星网络空间电台执照。
第二十条 卫星网络空间电台执照是发射、使用卫星的合法凭证。卫星操作者应当在卫星发射前6个月取得卫星网络空间电台执照。在签订卫星生产（购买）合同和发射合同前，卫星操作者应进行必要的论证，信息产业部应卫星操作者要求可就卫星轨道和频率使用问题给予必要的帮助。
第二十一条 卫星网络空间电台在其提前公布资料被公布后确认5年内不投入使用且未通过信息产业部向国际电联提交延期所需资料，或在其申报的有效期内停用2年以上的，由该卫星网络的操作部门或其他操作部门根据需求向信息产业部提出申请，经国内相关单位重新协调后，信息产业部可将该卫星网络的轨道和频率调配给其它符合规定的卫星网络使用。
第二十二条 对已在轨的卫星网络，如操作单位要求继续使用现有卫星轨位和频率，需在原卫星网络频率指配通知单中标明的有效期届满3年半前向信息产业部提出申请，经审查同意后由信息产业部向国际电联办理有关延期手续。

第五章 处罚和其它
第二十三条 未经批准，任何单位和个人不得擅自使用属国家所有的卫星轨道和频率资源；对已获准使用的卫星轨道和频率资源不得擅自转让、出租或改变用途。
第二十四条 卫星操作者应当按规定缴纳资源占用费。
第二十五条 申请单位未获得卫星网络空间电台执照即进行卫星发射并将卫星网络正式投入使用的，应当关闭相关的卫星转发器或空中信道，并承担所造成的一切政治责任和经济责任。
第二十六条 违反本规定的，信息产业部将按《条例》有关规定进行处罚。
第二十七条 本规定由信息产业部负责解释。
第二十八条 本规定自发布之日起生效。