福建省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于实施《国家行政机关公文处理办法》涉及的几个具体问题的处理意见的通知

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国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



国务院办公厅


关于加强安全工作的紧急通知
国务院办公厅文件 国办发明电［２００4］7号

　　今年以来，全国安全形势总体上是好的，事故呈下降趋势。但是，近期火灾和公众聚集场所人员伤亡事故、道路交通等事故接连发生。2月5日，北京密云县灯会发生踩踏事故，死亡37人。2月15日，吉林省吉林市中百商厦发生特大火灾，死亡53人，伤68人；同日，浙江省海宁市一乡村土庙发生特大火灾，死亡40人。这些事故给人民群众生命财产造成重大损失，也反映出一些地方安全制度和责任不落实，措施不到位，应急预案不完善。事故发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求有关方面立即采取紧急救援措施，尽最大努力减少人员伤亡，并在认真调查的基础上对有关事故责任人作出严肃处理。为进一步加强安全工作，特通知如下：

　　一、以对党和人民群众负责的精神高度重视安全工作

　　安全工作关系到广大人民群众的根本利益，关系到改革发展稳定的大局。保障广大人民群众的生命财产安全，是各级政府践行“三个代表”重要思想，立党为公、执政为民的重要内容。各级政府一定要树立正确的发展观和政绩观，从人民群众的根本利益出发，认真贯彻近期召开的全国安全生产工作会议和国务院廉政工作会议精神，充分认识目前我国安全工作形势的严峻性，增强做好这项工作的责任感、紧迫感；充分认识新形势下安全工作的长期性、艰巨性和复杂性，牢固树立常抓不懈的思想。各级领导干部要以对党和人民高度负责的精神，切实转变工作作风，深入基层，了解实情，针对本地区、本部门、本单位安全工作的薄弱环节，组织制定各项防范措施，努力防止重特大事故的发生。

　　二、狠抓《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》的贯彻落实

　　《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发［2004］2号)提出了做好安全生产的指导思想、工作目标和一系列政策措施，各地区、各部门、各单位要结合实际，认真研究制定配套措施，充分运用行政监督、市场调节、社会服务等手段，把安全生产各项工作落到实处。要按照努力构建“政府统一领导，部门依法监管，群众监督参与，社会全面支持”的安全生产工作格局的要求，充分发挥全社会的力量，齐抓共管，共同做好安全生产工作。

　　三、坚决消除影响公共安全的重大隐患

　　要切实加强道路和水上交通、地铁、商场、宾馆、医院、学校、旅游地、文体娱乐场所等人员密集的公众场所安全工作，对存在的安全隐患和漏洞要进行专项整治，确保各项安全措施的落实。道路交通要按照“五整顿(整顿驾驶员队伍、整顿路面行车秩序、整顿交通运输企业、整顿机动车生产和改装企业、整顿危险路段)、三加强(加强责任制、加强宣传教育、加强执法检查)”的要求，采取有力措施，坚决遏制重特大道路交通事故多发势头。要加大各类公共场所的防火专项检查力度，对堵塞疏散通道、违章用火用电等行为要立即纠正，对严重危害公共安全，可能造成群死群伤的重大隐患，要采取断然措施，依法责令停产停业或改变用途。要针对春季火灾特点，着力抓好森林草场以及清明节扫墓防火工作。

　　四、严格安全工作责任制

　　安全工作要立足防范，按照“安全第一，预防为主”的方针，层层建立安全工作责任制。国务院安全生产委员会今年下达了安全生产控制指标，各地区、各部门要层层抓好落实，确保责任落实到基层，落实到各生产经营单位。同时，要加强监督考核，形成有效的激励约束机制，大幅度减少事故数量特别是事故伤亡人数。对责任不落实，发生重特大事故的，要严格按照事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过的“四不放过”原则和《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》 (国务院令第302号)，严肃追究有关领导和责任人的责任。对近期发生的特别重大事故，国务院决定派出调查组，查明事故原因，作出严肃处理。

　　五、迅速组织开展全国安全大检查

　　各地区、各部门、各单位要立即行动起来，针对当前安全工作的实际状况，认真组织一次安全大检查，把安全工作重点从事后处理转到事前防范上来。检查的重点是本地区、本部门、本单位安全制度和责任是否落实，安全措施是否到位，事故应急救援和处置预案是否建立和完善。要结合今年初国务院安全生产督察组检查中发现的问题，以及本地安全工作的薄弱环节进行一次全面的排查。要查到企业、机关、学校等每一个基层单位，查到易发安全事故的每一个环节，切实找出漏洞和隐患，采取有力措施，及时整改，并建立起对本地重大危险源和重大事故隐患的监督管理工作制度，完善防范重特大事故的应急预案。安全监管局和各有关部门要按照各自的职责分工，对各地区、各行业、各系统安全大检查情况进行抽查。要通过安全大检查，督促生产经营单位强化管理，落实责任，做到警钟长鸣，常抓不懈。

　　六、努力提高全社会的安全意识

　　各地区、各部门、各单位要大力做好安全防范的宣传教育工作。充分运用电视、广播、报刊等舆论工具，加强对全社会安全防范工作的教育和引导。一是要宣传好国家有关的法律、法规、方针、政策，做到安全生产、安全经营；二是要做好安全常识的宣传教育工作，加强安全培训，提高领导和从业人员安全技术素质，提高全民的自我保护和识灾防灾能力；三是要通过正反两方面的典型案例，达到警示教育的目的，形成全社会关爱生命、关注安全的氛围。

　　二○○四年二月十七日