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印发中山市城乡居民基本养老保险实施办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 06:32:12  浏览:9235   来源:法律资料网
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印发中山市城乡居民基本养老保险实施办法的通知

广东省中山市人民政府


印发中山市城乡居民基本养老保险实施办法的通知


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
  现将《中山市城乡居民基本养老保险实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


中山市人民政府
二○一一年十月八日



中山市城乡居民基本养老保险实施办法


  第一条 为保障我市城乡居民年老时基本生活,加快构建城乡一体的养老保险体系,维护社会和谐稳定,根据国家和省有关法律法规及政策,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 市人力资源社会保障局是我市城乡居民基本养老保险的行政管理部门,负责城乡居民基本养老保险的统筹规划和监督指导。市社会保险基金管理局是城乡居民基本养老保险的经办机构(下称“市社会保险经办机构”),负责统筹管理和指导全市城乡居民基本养老保险各项业务,各镇区人力资源社会保障分局协助市社会保险经办机构做好相关工作。
  第三条 实施城乡居民基本养老保险应遵循以下原则:
  (一)与我市城乡居民实际收入水平相适应原则,低水平起步,筹资标准和待遇标准与经济发展及各方面承受能力相适应。
  (二)个人(家庭)、集体、政府合理分担原则,实行社会统筹与个人账户相结合,体现社会互济与自我保障相结合、公平和效率相结合。
  (三)政府主导和城乡居民自愿相结合原则,通过政府补贴,引导城乡居民普遍参保。
  (四)独立运行、监管分离原则,行政管理与基金管理分开,经办机构与监督机构分设。
  第四条 本办法适用于我市行政区域内的下列人员(以下统称“参保人”):
  (一)16周岁以上(含本数,下同)未参加城镇职工基本养老保险的本市户籍农村居民;
  (二)16周岁以上未参加城镇职工基本养老保险的本市户籍未就业城镇居民。
  本市户籍应征服兵役人员和在校学生暂不按本办法参加城乡居民基本养老保险。法律法规另有规定的,从其规定。
  第五条 城乡居民基本养老保险采取自愿参保原则,由所在村(社区)收集户口簿复印件等参保资料,到户籍所在地人力资源社会保障分局统一办理参保缴费手续。
  同一户口簿内所有符合第四条规定参保条件的人员,按规定参加基本养老保险,但同一参保人不能同时参加城镇职工和城乡居民两种基本养老保险。
  第六条 城乡居民基本养老保险费不得减免,城乡居民基本养老保险基金及其收益、各项养老保险待遇按国家规定免征税费。
  第七条 城乡居民基本养老保险基金资金来源:
  (一)参保人缴纳的养老保险费;
  (二)市、镇区两级政府财政补贴;
  (三)养老保险基金的增值收益;
  (四)社会捐助资金;
  (五)村(居)委会及集体经济组织补助;
  (六)其他收入。
  第八条 参保人应当按规定缴纳养老保险费。缴费标准设为每月10元、20元、30元、40元、50元5个档次,由参保人自行选择其中一个档次缴费,同一户口簿内的参保人选择同一缴费标准缴纳养老保险费。参保人原则上应按月缴费,也可以按年缴费,但一个自然年度内只能选择同一个缴费方式和缴费标准。
  第九条 本办法实施时,已满60周岁、未享受城镇职工基本养老保险待遇的参保人不用缴费,可按月领取基础养老金,但其同一户口簿内符合第四条规定参保条件的子女应当参保并缴纳养老保险费;距享受城乡居民基本养老保险待遇年龄(60周岁,下同)不足15年的,应按年缴费,并允许趸缴若干年的养老保险费,但累计缴费不超过15年;距享受城乡居民基本养老保险待遇年龄超过15年的,应按年缴费,累计缴费年限不少于15年,不足15年的继续缴费至满15年的次月起,方可享受城乡居民基本养老保险待遇,继续缴费期间享受政府补贴。
  第十条 市财政对城乡居民基本养老保险基金的补贴,用于保障城乡居民基础养老金发放。
  镇区财政对辖区内缴费的参保人个人缴费部分给予补贴,补贴标准每人每月5元,即每人每年60元。
  村(居)委会、村集体经济组织可对所属参保人缴费给予补助,补助办法由村(居)委会、村集体经济组织研究决定。
  第十一条 个人缴费,镇区财政补贴资金,村(居)委会、村集体经济组织、其他经济组织、社会组织及个人对参保人缴费补助全额计入参保人个人账户。
  第十二条 退伍军人回乡后参加城乡居民基本养老保险,如果其服役期间未参加军人养老保险的,其军龄视同城乡居民基本养老保险缴费年限;服役期间参加军人养老保险的,军人养老保险和城乡居民基本养老保险的缴费年限合并计算,保费计入城乡居民基本养老保险个人账户,并按城乡居民基本养老保险规定继续缴费。
  第十三条 参保人在参保缴费期间被判处拘役、有期徒刑及以上刑罚的,服刑期间暂停缴纳养老保险费,服刑期满后可继续缴费,服刑前后的缴费年限和个人账户储存额合并计算;被判处管制、有期徒刑宣告缓刑或被假释的,可继续缴纳养老保险费,并享受财政补贴。
参保人在参保缴费期间因涉嫌犯罪被通缉、在押的,养老保险费暂停缴纳,若无罪释放的,可以补缴被通缉、羁押期间的养老保险费,补缴年限享受财政补贴。
  第十四条 参保人年满60周岁且符合本办法第九条规定享受城乡居民基本养老保险待遇条件的,经市社会保险经办机构资格审查,可按月领取养老保险金。
  按月领取养老保险金的参保人,必须每年提供符合规定的生存证明。
  第十五条 养老保险金由基础养老金和个人账户养老金两部分组成,支付终身。
  基础养老金由市财政全额补贴,通过城乡居民基本养老保险基金支付。基础养老金月计发标准按国家和省规定确定为55元。市人力资源社会保障局可根据国家和省规定的调整,或者城乡居民生活水平、社会物价水平、城乡居民养老保险基金收支等情况,提出基础养老金月计发标准调整方案,报请市政府批准后实施。
  个人账户养老金月计发标准为个人账户储存额(含利息,下同)除以139。
  第十六条 参保人原则上不得退保或提前支取个人账户储存额。
  参保人参保缴费期间内跨统筹区域转移养老保险关系的,其个人账户储存额随同转移。
  参保人参保缴费期间出境定居,除政府补贴资金外,其个人账户储存额一次性退还参保人,同时终结城乡居民基本养老保险关系。政府补贴资金余额用于继续支付其他参保人的基础养老金。
  参保人死亡,城乡居民基本养老保险关系终结,除政府补贴资金外,个人账户储存余额,由其法定继承人继承,政府补贴资金余额用于继续支付其他参保人的基础养老金;无法定继承人的,个人账户余额用于继续支付其他参保人的基础养老金。
  第十七条 参保人在享受城乡居民基本养老保险待遇期间,被判处拘役、有期徒刑及以上刑罚的,服刑期间停发养老保险金,服刑期满后,养老保险金继续发放;被判处管制、有期徒刑宣告缓刑或被假释的,继续发放养老保险金。
  参保人在享受城乡居民基本养老保险待遇期间因涉嫌犯罪被通缉、在押的,养老保险金暂停发放;如无罪释放的,被通缉、羁押期间的养老保险金予以补发。
  第十八条 城乡居民基本养老保险费由地方税务机关征收。参保人应按规定标准缴纳城乡居民基本养老保险费。
  第十九条 建立城乡居民基本养老保险基金财政专户,实行全市统一管理、专款专用,任何单位和个人均不得改变城乡居民基本养老保险基金性质和用途,不得拖欠、挪用、截留或侵占。
  第二十条 市社会保险经办机构应当按照参保人身份证号码,为参保人建立终生不变的养老保险个人账户,核发中华人民共和国社会保障卡,并为参保人建立养老保险档案。
  参保人的身份证号码为其唯一和终身的社会保障号。
  第二十一条 镇区人力资源社会保障分局应配设专职人员,负责缴费登记、建立参保档案和提供咨询服务等。市社会保险经办机构应根据国家和省有关规定,建立健全城乡居民基本养老保险基金预决算和会计、统计制度。
  第二十二条 参保人在城镇就业并按规定参加城镇职工基本养老保险的,其城乡居民基本养老保险缴费年限与个人账户予以保留。
  第二十三条 参保人在不同时段分别按本办法及我市有关城镇职工基本养老保险规定参保的,其养老保险关系及待遇按如下办法处理:
  (一)参保人达到按月领取城镇职工基本养老保险金条件的,可将其城乡居民基本养老保险个人账户储存额转入城镇职工基本养老保险个人账户,城乡居民基本养老保险缴费年限折算后,按城镇职工基本养老保险待遇计发办法,计发城镇职工养老保险金,具体折算办法按省有关规定执行;
  (二)参保人未达到按月领取城镇职工基本养老保险金条件的,可将其城镇职工基本养老保险个人账户储存额转入城乡居民基本养老保险个人账户,缴费年限合并计算,按本办法有关规定计发养老保险金。
  第二十四条 基本养老金实行社会化发放。
  第二十五条 市财政对城乡居民基本养老保险基金的补贴纳入市财政预算予以安排。
  第二十六条 市社会保险基金监督委员会是城乡居民基本养老保险基金的监督组织,依法监督城乡居民基本养老保险基金的筹集、管理和使用。
  第二十七条 市审计局依法对城乡居民基本养老保险基金收支情况进行审计监督。市社会保险经办机构应根据国家和省有关规定,建立健全城乡居民基本养老保险基金内部审计等管理制度。
  第二十八条 市社会保险经办机构实行公开办事制度,向参保人公布养老金的发放情况,提供个人账户有关信息和城乡居民基本养老保险的咨询查询服务,接受社会监督。
  第二十九条 任何单位和个人违反本办法第十九条规定,挪用、侵占城乡居民基本养老保险基金或改变其性质和用途的,由市人力资源社会保障局责令限期改正,并按有关规定给予处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。
  第三十条 参保人未按规定缴纳城乡居民基本养老保险费的,由地方税务机关责令限期缴纳应缴保险费的本金及利息。
  第三十一条 参保人在享受城乡居民基本养老保险待遇期间失去领取条件的,应立即向市社会保险经办机构报告。参保人或其家属以非法手段获取养老保险待遇的,市社会保险经办机构应追回其全部非法所得;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十二条 参保人对市社会保险经办机构的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第三十三条 本办法自2011年11月1日起施行。


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新闻出版总署关于发展电子书产业的意见

新闻出版总署


新闻出版总署关于发展电子书产业的意见

新出政发〔2010〕9号


各省、自治区、直辖市新闻出版局,新疆生产建设兵团新闻出版局,解放军总政治部宣传部新闻出版局,中央和国家机关各部委、各民主党派、各人民团体新闻出版主管部门,中国出版集团公司:

为加快我国新闻出版产业结构调整和发展方式转变,更好地满足人民群众的精神文化需求,提高我国新闻出版业的传播能力和国际竞争力,现就发展电子书产业提出如下意见。

一、电子书产业发展的重要意义

1.电子书是指将文字、图片、声音、影像等信息内容数字化的出版物,本意见具体所指的是植入或下载数字化文字、图片、声音、影像等信息内容的集存储介质和显示终端于一体的手持阅读器。电子书已发展成为一种知识信息传播的重要载体,新型出版物的主要形态。由此形成的电子书产业包括内容提供商、技术提供商、设备制造商和渠道运营商等产业环节,其产业链由内容原创、编辑加工、数字转换、芯片植入、平台投送、设备生产、市场销售和进出口贸易等环节构成,是出版发行和互联网、数字化等高新技术相融合的产物。

2.我国电子书产业发展迅猛,已成为全球重要的生产和消费国家。数字出版产业的快速成长、数字阅读需求的迅速扩大,以及大众领域、专业领域和教育领域孕育的广阔市场空间,给电子书产业带来了良好的发展机遇。与此同时,电子书原创内容不足、编校质量低劣、相关标准缺失、版权保护手段滞后、市场竞争无序、产业监管缺位、专业技术人才缺乏等一系列制约电子书产业发展的问题亟待解决。

3.发展电子书产业,有利于促进新闻出版产业结构调整和发展方式转变,有利于满足人民群众多层次、多样化和多方面的精神文化需求,对于提升文化创新能力,打造方便快捷、覆盖广泛的文化传播体系,提高中华文化的传播能力和国际竞争力具有重要意义。各级新闻出版行政部门要切实履行工作职责,充分发挥职能作用,把发展电子书产业作为当前重要任务认真抓好。

二、电子书产业发展的指导思想和基本原则

4.电子书产业发展的指导思想是:高举中国特色社会主义伟大旗帜,坚持社会主义先进文化前进方向,坚持弘扬社会主义核心价值体系,坚持把科学发展观贯穿电子书产业发展的各个方面和各个环节。始终把发展作为第一要务,立足当前,兼顾长远,积极培育电子书产业,以促进新闻出版业结构调整和发展方式转变。通过制订电子书产业发展规划、政策法规、相关标准及配套措施,促进内容、资金、技术、人才等资源的优化配置,提升自主创新能力,打造龙头企业和知名品牌,强化市场监管,优化市场环境,切实推动电子书产业又好又快发展。

5.电子书产业发展的基本原则是:坚持政府引导与市场主导相结合,加强科学规划和宏观调控,把企业作为发展主体,充分发挥市场配置资源的基础性作用,调动电子书产业各个环节的积极性;坚持重点扶持与协调发展相结合,通过项目带动、品牌带动,促进电子书产业全面发展;坚持加快发展与有效管理相结合,发挥政策杠杆作用,促进电子书产业良性发展。

三、电子书产业发展的重点任务

6.丰富电子书内容资源。支持和鼓励传统出版单位发挥资源优势,应用高新科技,积极开展出版内容资源的数字化加工制作,形成传统出版单位与电子书生产单位及著作权人之间的良性合作机制,促进传统优质出版资源转化为电子书内容资源。

7.优化传统出版资源数字化转换质量。提供原创内容的互联网出版单位,要加强网络编辑专业队伍建设,规范编辑出版流程,健全内容审校制度,提高网络出版物的编校质量,提供更多的导向正确、格调高雅、积极健康的电子书内容资源。

8.搭建电子书内容资源投送平台。推动传统出版单位、发行单位、数字化技术提供商,依托各自资源优势,联合搭建内容丰富、质量优良、版权清晰、使用便捷、服务周到、利益兼顾的国家级电子书内容资源投送平台。

9.提高电子书生产技术水平。鼓励手持阅读器生产企业提高自主研发能力,重点在电子显示、操作系统、版权保护等关键技术上取得突破,提高产品核心竞争力。不断改进产品外观设计,完善使用功能,丰富阅读体验。

10.实施电子书产业重大项目。推动实施一批具有战略性、示范性的电子书产业项目,将电子书生产企业纳入国家数字出版基地重点支持领域,推动电子书生产企业联合重组,提高电子书产业的集中度和规模化、集约化、专业化水平。

11.落实电子书品牌战略。支持电子书生产企业做强做大优势产品,打造一批深受消费者喜爱、社会认知度广、市场占有率高的电子书品牌。

12.培育电子书消费市场。积极开展各种数字阅读体验活动,培养新型阅读习惯,拉动电子书市场需求。鼓励开发面向大众、面向农村、面向教育的普及型产品,不断拓展电子书产业的市场空间。支持和鼓励电子书企业“走出去”,拓展海外市场,提高我国电子书产业的国际竞争力。

13.加快电子书标准制订。组织成立电子书标准工作组,研究制订电子书格式、质量、平台、版权等方面的行业及国家标准。加强对电子书的质量检测、认证等工作,为促进电子书产业发展提供标准支撑。

14.依法依规建立电子书行业准入制度。依据《出版管理条例》、《电子出版物出版管理规定》、《互联网出版管理暂行规定》、《出版物市场管理规定》等法规,对从事电子书相关业务的企业实施分类审批和管理。对从事电子书内容原创、编辑出版和电子书内容资源投送平台运营业务的企业,作为电子出版物出版单位和互联网出版单位进行审批和管理;对从事出版物内容的数字转换、编辑加工、芯片植入的企业,作为电子出版物复制单位进行审批和管理;对从事电子书的总发行、批发、零售业务的销售企业,作为电子出版物发行单位进行审批和管理;对从事电子书进口经营业务的企业,作为电子出版物进口单位进行审批和管理。

四、电子书产业发展的保障措施

15.制订电子书产业发展规划。深入分析电子书产业发展现状,准确把握未来发展走向,加快研究制订电子书产业发展规划,将其纳入新闻出版产业发展总体规划之中,分阶段、有步骤地组织实施。

16.加快电子书行业法规体系建设。建立健全电子书产业发展相关的法律法规体系,研究制订电子书相关法规和管理规章,为电子书产业发展提供法制保障。

17.优化电子书产业发展环境。贯彻落实《国家知识产权战略纲要》,加大版权保护力度,探索建立新技术条件下科学合理的数字作品版权授权使用机制,严厉打击侵权盗版行为,切实维护各方面的权益。加强出版物市场监管,依法打击非法出版活动,构建健康、有序的电子书市场秩序。加强行业诚信体系建设,推动行业自律,努力营造“依法经营、违法必究、公平交易、诚实守信”的电子书产业发展环境。

18.加强电子书行业自律。适时成立电子书行业协会,鼓励内容提供商、技术提供商、设备制造商和渠道运营商等参与其中,共同规范电子书的生产和销售。充分发挥行业协会的自律作用,组织各种发展力量,协助政府规范市场竞争秩序,引导电子书产业健康有序发展。

19.深入开展电子书相关理论研究。密切关注国内外电子书产业发展走向,深入探索电子书产业发展规律,积极研究新观念、新技术、新方法给电子书产业发展带来的机遇和挑战,为电子书产业健康快速发展提供智力支持。

20.加强电子书专业人才队伍建设。积极培养电子书产业领军人物,统筹抓好行业领导人才、经营管理人才、专业技术人才特别是创新型、技能型、复合型人才队伍建设,造就一批电子书产业领域的经营专家、技术专家和企业家。

二〇一〇年十月九日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。

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